A Phase II, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy of Luspatercept in Erythropoiesis-stimulating Agent Naive Lower-risk MDS Patients With or Without Ring Sideroblasts Who do Not Require RBC Transfusions
Status: Recruiting
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Intervention Type: Drug
Study Type: Interventional
Study Phase: Phase 2
SUMMARY
Anemia in patients with very low, low or intermediate risk myelodysplastic syndromes (MDS), that are non-transfusion dependent
Eligibility
Participation Requirements
Sex: All
Minimum Age: 18
Healthy Volunteers: f
View:
• Diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) according to WHO classification
• Very low-, low-, or intermediate-risk disease MDS with up to 3.5 according to revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
• Less than 5% blasts in bone marrow
• Peripheral blood white blood cell (WBC) count \< 13,000/μL
• sEPO levels ≤ 500 mU/mL
• Non-transfusion dependence (NTD) according to IWG 2018 criteria
• Symptomatic anemia
• Age \> 18 years
• Written informed consent
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Contact Information
Primary
Anne Sophie Kubasch, Dr.
annesophie.kubasch@medizin.uni-leipzig.de
+49 341 97-13050
Backup
Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
uwe.platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
Time Frame
Start Date: 2022-09-27
Estimated Completion Date: 2027-07-31
Participants
Target number of participants: 213
Treatments
Other: Luspatercept
Single-arm design: All patients are treated with 1.75 mg Luspatercept per kg body weight subcutaneously on day 1 of each 21 day cycle for up to 24 weeks and in case of response for up to 1.5 years.
Related Therapeutic Areas
Sponsors
Leads: University of Leipzig
Collaborators: Celgene Corporation