A Randomized Phase III Trial Assessing Iberdomide Versus Iberdomide Plus Isatuximab Maintenance Therapy Post Autologous Hematopoietic Stem-Cell Transplantation in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Status: Recruiting
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Intervention Type: Drug
Study Type: Interventional
Study Phase: Phase 3
SUMMARY
The goal of this clinical trial is to compare a maintenance therapy consisting of iberdomide and isatuximab with an iberdomide-only regimen. The trial is the subsequent maintenance therapy to GMMG-HD8/DSMM XIX trial for patients with newly-diagnosed multiple myeloma. The main question it aims to answer is: • Will the addition of isatuximab lead to decreased amounts of measurable myeloma cells in the bone marrow after two years?
Eligibility
Participation Requirements
Sex: All
Minimum Age: 18
Healthy Volunteers: f
View:
• Prior inclusion and treatment within the GMMG-HD8 / DSMM XIX trial
• Received at least one cycle high dose melphalan therapy (HDM) and autologous stem cell transplantation (ASCT)
• At least Partial Response (PR) according to IMWG criteria at inclusion in the trial
• Age of at least 18 years at trial inclusion
• WHO performance status of 0, 1, or 2
• Negative pregnancy test at inclusion (women of childbearing potential)
• For all men and women of childbearing potential: patients must be willing and capable to use adequate contraception during the complete therapy
• Ability of patient to understand character and individual consequences of the clinical trial
• Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
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Contact Information
Primary
Hartmut Goldschmidt, Prof.
s.gmmg@med.uni-heidelberg.de
+49 6221 568198
Time Frame
Start Date: 2024-04-05
Estimated Completion Date: 2029-06
Participants
Target number of participants: 411
Treatments
Active_comparator: Arm A: Iberdomide
36 months of oral iberdomide administration; In cycle 1, dexamethasone is added as pre-medication
Experimental: Arm B: Iberdomide plus isatuximab
36 months of oral iberdomide plus subcutaneous isatuximab administration; In cycle 1, dexamethasone is added as pre-medication
Related Therapeutic Areas
Sponsors
Collaborators: Bristol-Myers Squibb, KKS Netzwerk, Sanofi, Wuerzburg University Hospital
Leads: University of Heidelberg Medical Center