Pelvic and Para-aortic Lymphadenectomy in Patients With Stage I or II Endometrial Cancer With High Risk of Recurrence

Status: Recruiting
Location: See all (61) locations...
Intervention Type: Procedure
Study Type: Interventional
Study Phase: Not Applicable
SUMMARY

The primary aim of this trial is to ascertain whether or not systematic pelvic and para-aortic lymphadenectomy (LNE) does have a significant impact on overall survival (OS) in patients with endometrial cancer (EC) FIGO Stages I or II and high risk of recurrence. Secondary aims will be to evaluate the effect of LNE on disease free survival (DFS) and quality of life, as well as the complications and side effects of LNE and the number of resected lymphnodes. 640 patients with histologically confirmed EC with high risk of recurrence (stage pT1b - pT2, all histological subtypes; pT1a, G3 endometrioid or serous or clear cell EC or carcinosarcomas) will be randomized. In Arm A, a total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy and in case of serous or clear cell EC additionally an omentectomy will be performed. In arm B in addition a systematic pelvic and para-aortic LNE up to the level of the left renal vein will be performed.

Eligibility
Participation Requirements
Sex: Female
Minimum Age: 18
Maximum Age: 75
Healthy Volunteers: f
View:

• histologically confirmed EC of clinical stages T1b and T2 (all histological types) and stage T1a G3 type 1 (endometrioid, endometriod with squamous differentiation, mucinous) or type 2 tumors (any percentage of serous or clear cell component) or carcinosarcoma

• a) no previous surgery concerning EC (primary surgery) or b) surgery after hysterectomy (e.g. for presumed low risk endometrial cancer) is allowed within 8 weeks after hysterectomy if no LNE was performed (secondary surgery)

• absence of bulky lymph nodes

• performance status ECOG 0-1

• age 18 - 75 years

• written informed consent

• adequate compliance

Locations
Other Locations
Germany
Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
RECRUITING
Aalen
Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
RECRUITING
Amberg
Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
RECRUITING
Ansbach
Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
RECRUITING
Augsburg
Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
RECRUITING
Bad Homburg
Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
RECRUITING
Bamberg
Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
Berlin
Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
RECRUITING
Berlin
SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
RECRUITING
Berlin
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
RECRUITING
Berlin
Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
RECRUITING
Berlin
Kliniken Böblingen, Frauenklinik
RECRUITING
Böblingen
Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
RECRUITING
Bonn
Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
RECRUITING
Borna
Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
RECRUITING
Braunschweig
Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
RECRUITING
Bremen
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
RECRUITING
Cologne
Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
ACTIVE_NOT_RECRUITING
Donauwörth
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
RECRUITING
Dresden
Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
RECRUITING
Düsseldorf
Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
RECRUITING
Essen
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
RECRUITING
Frankfurt Am Main
Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
RECRUITING
Freiburg Im Breisgau
Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
RECRUITING
Fulda
Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
RECRUITING
Fürth
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
RECRUITING
Giessen
Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
RECRUITING
Göttingen
Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
ACTIVE_NOT_RECRUITING
Greifswald
Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
RECRUITING
Gütersloh
Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
RECRUITING
Halle
Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
RECRUITING
Hamburg
Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
RECRUITING
Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
RECRUITING
Hamburg
Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
RECRUITING
Hanover
Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
Jena
Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
RECRUITING
Karlsruhe
ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
RECRUITING
Karlsruhe
Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
RECRUITING
Mannheim
Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
Mönchengladbach
Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
München
Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
RECRUITING
München
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
RECRUITING
München
Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
RECRUITING
Offenbach
Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
RECRUITING
Offenburg
Klinikum Passau, Frauenklinik
RECRUITING
Passau
Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
RECRUITING
Ravensburg
Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
RECRUITING
Regensburg
Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
Schweinfurt
Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
RECRUITING
Solingen
Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
Starnberg
Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
RECRUITING
Straubing
Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
RECRUITING
Traunstein
Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
RECRUITING
Tübingen
Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
RECRUITING
Ulm
Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
RECRUITING
Unna
Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
RECRUITING
Villingen-schwenningen
St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
RECRUITING
Wiesbaden
Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
RECRUITING
Wolfsburg
Japan
Okayama University Hospital
RECRUITING
Okayama
Saitama Medical University International Medical Center
RECRUITING
Saitama
Republic of Korea
Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
RECRUITING
Seoul
Contact Information
Primary
Philipp Harter, Professor MD
p.harter@kem-med.com
+49 (0) 201 174-34511
Backup
Günter Emons, Professor MD
emons@med.uni-goettingen.de
+49 (0) 551-39 66501
Time Frame
Start Date: 2018-03-28
Estimated Completion Date: 2029-02-15
Participants
Target number of participants: 640
Treatments
Active_comparator: Arm A standard surgical procedure
Standard surgical procedure for endometrial cancer:~total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy (type 2 cancers)
Experimental: Arm B systematic lymphadenectomy (LNE)
In addition to standard procedures as defined for Arm A:~systematic pelvic and para-aortic lymphadenectomy (LNE) up to the renal vessels
Related Therapeutic Areas
Sponsors
Leads: Philipps University Marburg
Collaborators: German Cancer Aid

This content was sourced from clinicaltrials.gov