Phase 3 Study to Assess Gemtuzumab, in Combination With Standard Chemotherapy, on MRD Levels, in Adult, 18-60 Years, With Previously Untreated de Novo Fav-interm Risk AML

Who is this study for? Adult patients with Acute Myeloid Leukemia
What treatments are being studied? Gemtuzumab
Status: Recruiting
Location: See all (48) locations...
Intervention Type: Drug
Study Type: Interventional
Study Phase: Phase 3
SUMMARY

MRD driven study. Addition of gemtuzumab to conventional chemotherapy to reduce MRD of patients with favorable/intermediate-risk AML. Post-consolidation assessment of MRD.

Eligibility
Participation Requirements
Sex: All
Minimum Age: 18
Maximum Age: 60
Healthy Volunteers: f
View:

• Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national/local laws

• Patients aged between 18 and 60 years

• Patients previously untreated for their AML by other chemotherapeutic agents (except for no more than 7 days HU) or radiotherapy

• Unequivocal diagnosis of de novo AML according to WHO diagnostic criteria (at least 20% blasts in the bone marrow), other than acute promyelocytic leukemia, documented by bone marrow aspiration (or biopsy in case of dry tap) (not supervening after other myeloproliferative disease or myelodysplastic syndromes of ≥ 6 months duration)

• Patients with favorable-intermediate AML according to ELN 2017 (except for FLT3-ITD/TKD positive AML)

• WHO performance status 0-3

• Adequate renal (serum creatinine ≤ 2 x the institutional ULN) and liver (total serum bilirubin ≤ 2 x ULN; serum ALT and AST ≤ 2.5 x ULN) function, unless considered due to organ leukemic involvement

• Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%, as determined by echocardiogram

• Absence of severe concomitant neurological or psychiatric diseases and congestive heart failure or active uncontrolled infection

⁃ Absence of any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and the follow-up schedule.

Locations
Other Locations
Italy
A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
RECRUITING
Alessandria
Aou Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi- Ancona - Sod Clinica Ematologica
RECRUITING
Ancona
Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le C.G.Mazzoni - Uoc Ematologia
RECRUITING
Ascoli Piceno
AO San Giuseppe Moscati - UOC Ematologia con unità di trapianto
RECRUITING
Avellino
AOU Consorziale Policlinico Aldo Moro - UO Ematologia con trapianto
RECRUITING
Bari
Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
RECRUITING
Bologna
Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
RECRUITING
Caserta
U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
RECRUITING
Castelfranco Veneto
Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
RECRUITING
Civitanova Marche
Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
RECRUITING
Cona
Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
RECRUITING
Cremona
Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
RECRUITING
Florence
Asl Frosinone, Ospedale F. Spaziani - Ematologia
RECRUITING
Frosinone
Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
RECRUITING
Genova
Presidio Ospedaliero Nord Santa Maria Goretti - UOC Ematologia
RECRUITING
Latina
ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
RECRUITING
Lecce
Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
RECRUITING
Mestre
Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
RECRUITING
Milan
Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
RECRUITING
Milan
ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
RECRUITING
Milan
Aou Di Modena - Sc Ematologia
RECRUITING
Modena
Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
RECRUITING
Napoli
Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
RECRUITING
Napoli
Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
RECRUITING
Orbassano
Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
RECRUITING
Pagani
Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
RECRUITING
Palermo
Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
RECRUITING
Palermo
Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
RECRUITING
Pavia
Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
RECRUITING
Perugia
Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
RECRUITING
Pesaro
Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
RECRUITING
Pescara
Asl Di Piacenza, Ospedale Guglielmo Da Saliceto - Ematologia E Centro Trapianti
RECRUITING
Piacenza
Ausl Della Romagna, Ospedale Santa Maria Delle Croci - Ravenna - Ematologia
RECRUITING
Ravenna
Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
RECRUITING
Reggio Emilia
Ausl Della Romagna, Ospedale Infermi - Rimini - Uo Ematologia
RECRUITING
Rimini
Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
RECRUITING
Roma
AOU Policlinico Tor Vergata- UOC Trapianto cellule staminali
RECRUITING
Roma
Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
RECRUITING
Roma
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
RECRUITING
Roma
Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
RECRUITING
Roma
Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
RECRUITING
Roma
Università Degli Studi Di Roma Sapienza - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
RECRUITING
Roma
Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
RECRUITING
San Giovanni Rotondo
Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
RECRUITING
Sassari
Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
RECRUITING
Torino
Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
RECRUITING
Treviso
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
RECRUITING
Trieste
Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria Della Misericordia - Clinica Ematologica
RECRUITING
Udine
Contact Information
Primary
Paola Fazi
p.fazi@gimema.it
0670390528
Backup
Enrico Crea
e.crea@gimema.it
0670390514
Time Frame
Start Date: 2020-09-24
Estimated Completion Date: 2027-04
Participants
Target number of participants: 414
Treatments
Experimental: Experimental arm
Induction:~Gemtuzumab 3 mg/m2 day 1,4,7 Daunorubicin 60 mg/m2 day 1-3 Cytosine arabinoside 200 mg/m2 day 1-7~Consolidation:~Gemtuzumab 3 mg/m2 day 1 Daunorubicin 50 mg/m2 day 4-6 Cytosine arabinoside 500 mg/m2 twice a day, day 1-6~Allogeneic transplantation or Autologous transplantation according to MRD level~clinical observation
Related Therapeutic Areas
Sponsors
Leads: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

This content was sourced from clinicaltrials.gov

Similar Clinical Trials