Improvement of Outcome and Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of the Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET Based Reduction of Therapy in Combination with Vitamin D Substitution

Who is this study for? Adult patients over age 61 with diffuse large B-cell lymphoma
Status: Completed
Location: See all (127) locations...
Intervention Type: Drug
Study Type: Interventional
Study Phase: Phase 3
SUMMARY

The purpose of this study is to improve the outcome of elderly patients with CD20-Aggressive B-Cell Lymphoma and to reduce the toxicity of standard used Immuno-Chemotherapy by using an optimised schedule of the monoclonal antibody Rituximab, substituting conventional by Liposomal Vincristine and by a PET-guided reduction of therapy in Combination with Vitamin D Substitution.

Eligibility
Participation Requirements
Sex: All
Minimum Age: 61
Maximum Age: 80
Healthy Volunteers: f
View:

• Age: 61-80 years

• All risk groups (IPI 1-5)

• Diagnosis of aggressive CD20+ B-NHL, based on an excisional biopsy of a lymph node or on an appropriate sample of a lymph node or of an extranodal involvement. It will be possible to treat the following entities in this study as defined by the new WHO classification of 200870:

• B-NHL:

⁃ Foll. lymphoma grade IIIb

⁃ DLBCL, not otherwise specified (NOS)

∙ common morphologic variants:

⁃ centroblastic

• immunoblastic

• anaplastic

‣ rare morphologic variants

⁃ DLBCL subtypes/entities:

∙ T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma

‣ primary cutaneous DLBCL, leg type

‣ EBV-pos. DLBCL of the elderly

⁃ DLBCL associated with chronic inflammation

⁃ primary mediastinal (thymic) LBCL

⁃ intravascular large B-cell-lymphoma

⁃ ALK-positive large B-cell-lymphoma

⁃ plasmoblastic lymphoma

⁃ primary effusion lymphoma

⁃ transformed indolent lymphoma secondary or simultaneous high grade B-cell-lymphoma

⁃ B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and Burkitt lymphoma

⁃ B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between DLCBL and Hodgkin lymphoma

• Performance status ECOG 0 - 2 after prephase treatment. The performance status of each patient must be assessed before the initiation and after the end of prephase treatment which, as experience has shown, can result in a significant improvement of the patient's performance status. The pre-treatment performance status which can range from ECOG 0 to ECOG 4 must be documented in the Staging CRF (see ISF); the performance status after the prephase treatment must be documented in the respective Prephase Treatment CRF (PT form: see ISF). A definition of the performance status is provided in Appendix 28.10.

• Written informed consent of the patient

• Contract of participation signed by the study centre and sponsor

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Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
Würselen
Time Frame
Start Date: 2011-11
Completion Date: 2024-01-18
Participants
Target number of participants: 1152
Treatments
Active_comparator: Favourable Prognosis F-A - Recruitment completed
Induction therapy with 4 cycles of R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/sqm, Cyclophosphamide 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, conventional Vincristine 1,4 mg/sqm \[max. 2mg absolute\], Predniso\[lo\]ne 100mg/d d1-5) and then definitive (post-induction) restaging with FDG-PET. If FDG-PET positive 2 additional cycles of R-CHOP-14 + 2xR plus additional involved-site radiotherapy, if FDG-PET negative only 4xR without radiotherapy.
Experimental: Favourable F-B - Arm Closed
Induction therapy with 4 cycles of R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/sqm, Cyclophosphamide 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, liposomal Vincristine 1,4 mg/sqm (max. 2mg absolute), Predniso\[lo\]ne 100mg/d d1-5) and then definitive (post-induction) restaging with FDG-PET. If FDG-PET positive 2 additional cycles of R-CHLIP-14 + 2xR plus additional involved-site radiotherapy, if FDG-PET negative only 4xR without radiotherapy.
Active_comparator: Less Favourable LF-A - Recruitment completed
Induction therapy with 6 cycles of R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/sqm, Cyclophosphamide 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, conventional Vincristine 1,4 mg/sqm \[max. 2mg absolute\], Predniso\[lo\]ne 100mg/d d1-5) and then definitive (post-induction) restaging with FDG-PET. If FDG-PET positive 2xR plus additional radiotherapy to the initial bulky region, if FDG-PET negative only 2xR without radiotherapy. After 3xR-CHOP-14 an interim restaging will be performed.
Experimental: Less Favourable LF-B - Recruitment completed
Induction therapy with 6 cycles of R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/sqm, Cyclophosphamide 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, liposomal Vincristine 1,67 mg/sqm \[uncapped\], , Predniso\[lo\]ne 100mg/d d1-5) and then definitive (post-induction) restaging with FDG-PET. If FDG-PET positive 2xR plus additional radiotherapy to the initial bulky region, if FDG-PET negative only 2xR without radiotherapy. After 3xR-CHLIP-14 an interim restaging will be performed. Recruitment completed.
Experimental: Less Favourable LF-C - Recruitment completed
Induction therapy with 6 cycles of CHOP-14 (Cyclophosphamide 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, conventional Vincristine 1,4 mg/sqm \[max. 2mg absolute\], Predniso\[lo\]ne 100mg/d d1-5) combined with an optimized Rituximab-schedule (375 mg/sqm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) and then definitive (post-induction) restaging with FDG-PET. If FDG-PET positive additional radiotherapy to the initial bulky region, if FDG-PET negative omission of radiotherapy. After 3x CHOP-14 an interim restaging will be performed. Recruitment completed.
Experimental: Less Favourable LF-D - Recruitment completed
Induction therapy with 6 cycles of CHLIP-14 (Cyclophosphamide 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, 1,67 mg/sqm \[uncapped\], , Predniso\[lo\]ne 100mg/d d1-5) combined with an optimised Rituximab-schedule (375 mg/sqm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) and then definitive (post-induction) restaging with FDG-PET. If FDG-PET positive additional radiotherapy to the initial bulky region, if FDG-PET negative omission of radiotherapy. After 3x CHLIP-14 an interim restaging will be performed. Recruitment completed.
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Sponsors
Collaborators: Spectrum Pharmaceuticals, Inc, German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Leads: Universität des Saarlandes

This content was sourced from clinicaltrials.gov